Clinical trials office, svolge funzioni di:
- pianificazione e gestione degli studi clinici sponsorizzati, interni e di gruppo, rispondendo agli standard qualitativi più elevati sia dal punto di vista scientifico che regolatorio, nel rispetto delle Good Clinical Practice e della normativa vigente.
- supporto necessario per la preparazione, la revisione e la verifica di tutta la documentazione relativa ai protocolli di sperimentazione clinica (compresi emendamenti e modifiche) da sottoporre al Comitato Etico dell’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo” per approvazione e successiva autorizzazione.
- d’interazione con Aziende Farmaceutiche, Enti no-Profit e con il Ministero della Salute nella gestione delle sperimentazioni cliniche.
- Coinvolgimento delle Unità/Servizi competenti per la ricerca dell’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo”, a costituire un Trial Team a supporto dello Sperimentatore Principale per la progettazione e conduzione di ogno studio clinico.
- Coordinamento di sponsors, monitors e sperimentatori locali: dall’inizio alla conclusione della sperimentazione.
- Formazione di personale per la progettazione e conduzione degli studi clinici.
- Preparazione e aggiornamento delle Procedure Operative Standard per l’attività dell’ufficio.
- Preparazione e aggiornamento delle Linee Guida Amministrative in collaborazione con gli uffici amministrativi.
- Preparazione ed aggiornamento delle Procedure per la Gestione dei Farmaci Sperimentali o in colloborazione con la Farmacia.
- Inserimento dei dati relativi agli studi clinici nell’Osservatorio del Ministero della Salute.
- Costruzione e aggiornamento di un database con i dati rilevanti delle sperimentazioni cliniche dell’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo” e preparazione della relativa reportistica.
- Gestione archivio della documentazione.
